1、确实证明的质量、安全性和有效性；

2、新药及合并用药与已注册的药物相比，必须有更优越的疗效；

3、与已注册的疗效相同的药物相比，价格太高的药品将不被接受；

4、迁就用药和罕用药。罕用药市场虽小但必须被注册，因在商业上没有吸引力，免收注册费。